Doustny lek na raka REVLIMID(R) otrzymał pozytywną opinię.

 

2007-03-23 17:33:00

 

Doustny lek na raka REVLIMID(R) otrzymał pozytywną opinię Europejskiej Agencji ds. Leków, dotyczącą leczenia szpiczaka mnogiego.

 

NEUCHATEL, Szwajcaria, 22 marca /PRNewswire/ - Firma Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) ogłosiła dziś, że innowacyjny lek o nazwie REVLIMID (lenalidomide) otrzymał pozytywną opinię Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA) i może być stosowany w połączeniu z dexemetazonem u pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną kurację. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA, który otrzymuje wnioski ze wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej, jak również z Norwegii i Islandii, zalecił udzielenie zezwolenia na REVLIMID. Pozytywna opinia CHMP zostanie przekazana do Komisji Europejskiej, która zazwyczaj stosuje się do zaleceń CHMP i wydaje zezwolenie na obrót leku w ciągu dwóch lub trzech miesięcy.

 

Szpiczak mnogi jest drugim najczęściej diagnozowanym rakiem krwi. Według Międzynarodowej Fundacji Chorych na Szpiczaka, na świecie żyje około 750 000 osób chorych na ten rodzaj raka. W Europie ponad 85 000 kobiet i mężczyzn poddawanych jest leczeniu, a - według szacunków - 25 000 osób umrze z powodu tej choroby w 2007 roku.

 

"Rekomendacja CHMP jest szczególnie ważna dla Celgene. Jesteśmy w pełni zaangażowani w proces udostępnienia leku REVLIMID pacjentom w całej Unii Europejskiej - powiedział Aart Brouwer, prezes Celgene International. - Wierzymy, że REVLIMID, ze względu na swoją wartość dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej, otrzyma szerokie poparcie. Po jego zatwierdzeniu, jesteśmy gotowi podjąć następne kroki dotyczące planów wyceny, refundacji i dystrybucji we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej".

 

Pozytywna opinia CHMP opiera się na wynikach dotyczących bezpieczeństwa i działania, uzyskanych w dwóch szeroko zakrojonych randomizowanych, podstawowych, specjalnych badaniach protokolarnych Fazy III, badania amerykańskiego MM-009 oraz badania międzynarodowego MM-010, oceniających działanie REVLIMIDU z dexametazonem u pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej przeszli przynajmniej jedną terapię.

 

"Pozytywna opinia CHMP, dotycząca leku REVLIMID, jest ważna, bo zapewnia szczególnej grupie pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego nową mozliwość leczenia doustnego - powiedział Graham Burton, M.D., wiceprezes ds. rejestracji i nadzoru nad bezpieczeństwem produktów leczniczych w Celgene. - Jesteśmy w pełni gotowi na kontynuowanie współpracy z władzami europejskimi, aby udostępnić REVLIMID pacjentom w jak najszybszym czasie".

 

Po wydaniu przez Komisję Europejską zgody na doustne stosowanie leku REVLIMID w połączeniu dexametazonem u pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej przeszli przynajmniej jedną terapię, Celgene Europe podejmie kroki dotyczące marketingu, dystrybucji, wyceny i refundacji we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.

 

Informacje o leku REVLIMID(R)

 

REVLIMID należy do grupy nowych związków immunomodulacyjnych - IMiDs(R). REVLIMID i inne związki IMiDs są badane w ponad 75 testach klinicznych, w różnych warunkach hematologicznych i onkologicznych. Leki immunomodulacyjne objęte są kompleksową ochroną własności intelektualnej, patentami i wnioskami patentowymi w USA, Unii Europejskiej i innych krajach, łącznie ze składem i stosowaniem.

 

W Unii Europejskiej, USA i Australii, REVLIMID został oznaczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), jako "lek sierocy" w leczeniu szpiczaka mnogiego i może być stosowany w połączeniu z dexametazonem u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni na szpiczaka mnogiego. REVLIMID został również dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia pacjentów z anemią kwalifikującą do przetoczeń, wywołaną przez zespoły mielodysplastyczne niskiego do umiarkowanego ryzyka, związanych z delecyjną nieprawidłowością cytogenetyczną 5q z dodatkowymi lub bez dodatkowych nieprawidłowości cytogenetycznych.

 

Informacje o szpiczaku mnogim

 

Szpiczak mnogi (zwany także szpiczakiem komórek plazmy) jest odmianą raka krwi, w którym szpik kostny wytwarza w nadmiarze złośliwe komórki plazmy. Komórki plazmy to białe ciałka krwi wspomagające wytwarzanie przeciwciał zwanych immunoglobulinami, które zwalczają infekcje i choroby. Jednak u większości pacjentów z szpiczakiem mnogim występują komórki wytwarzające pewną formę immunoglobuliny zwaną paraproteiną (lub proteiną M), która jest szkodliwa. Ponadto, złośliwe komórki plazmy zastępują te normalne, a także inne białe krwinki, które są ważne dla układu odpornościowego. Komórki szpiczaka mnogiego mogą również dostawać się do innych tkanek ciała, takich jak kości i powodować powstawanie guzów. Przyczyna choroby jest nadal nieznana.

 

Informacje o firmie Celgene International Sarl

 

Celgene International Sarl, z siedzibą w Neuchatel w Szwajcarii, jest spółką zależną będąca w całości własnością Celgene Corporation i jej międzynarodową siedzibą główną. Celgene Corporation, z siedzibą w Summit w stanie New Jersey, to zintegrowana globalna spółka farmaceutyczna zajmująca się głównie odkrywaniem, rozwojem i wprowadzaniem na rynek nowatorskich terapii w leczeniu nowotworów oraz chorób zapalnych za pomocą regulacji genów i białek. Więcej informacji na stronie firmy pod adresem http://www.celgene.com.

 

REVLIMID (R) jest zarejestrowanym znakiem towarowym Celgene Corporation.

 

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące, które obarczone są pewnymi czynnikami ryzyka, opóźnień, niepewności i innymi czynnikami, będącymi poza kontrolą spółki, i które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, rezultaty lub osiągnięcia spółki mogą się znacznie różnić od przyszłych wyników, rezultatów lub osiągnięć wyrażanych lub sugerowanych w niniejszym komunikacie. Czynniki uwzględniają rezultaty bieżących lub oczekujących badań i działań rozwojowych podejmowanych przez FDA i inne organy regulujące oraz inne czynniki przedstawione w dokumentach złożonych przez spółkę w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, takich jak raporty 10K, 10Q oraz 8K.

 

Strona internetowa: http://www.celgene.com

Źródło: Celgene International Sarl

Kontakt: Celgene Corporation David W. Gryska wiceprezes i dyrektor finansowy tel. +1-908-673-9059

Lub Brian P. Gill wiceprezes Corporate Communications tel. +1-908-673-9530

Źródło informacji: PR Newswire