PAMIFOS - informacje wyłącznie dla pacjenta

Informacja o leku dla pacjenta
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

PAMIFOS-15, 15 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji;
(Natrii pamidronas)
PAMIFOS-30, 30 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji;
(Natrii pamidronas)
PAMIFOS-60, 60 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji;
(Natrii pamidronas)
PAMIFOS-90, 90 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji;
(Natrii pamidronas)

Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 i Pamifos-90 zawiera jako substancję czynną pamidronian dwusodowy oraz substancje pomocnicze: Poliwidon 17 i kwas fosforowy 10% do korekty pH.
Lek dostępny jest w następujących opakowaniach:
  • Pamifos-15: 4 fiolki z proszkiem oraz 4 ampułki z rozpuszczalnikiem zawierające po 5 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
  • Pamifos-30: 2 fiolki z proszkiem oraz 2 ampułki z rozpuszczalnikiem zawierające po 10 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
  • Pamifos-60: 1 fiolka z proszkiem oraz 1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.
  • Pamifos-90: 1 fiolka z proszkiem oraz 1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawierająca 10 ml wody do wstrzykiwań, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Vipharm S.A., ul. Przewoźników 11, 03-691 Warszawa

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90 i w jakim celu się go stosuje.
2. Zanim zastosuje się lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90.
3. Jak stosować lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90.
6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90.

1. CO TO JEST LEK PAMIFOS-15, PAMIFOS-30, PAMIFOS-60, PAMIFOS-90 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60, Pamifos-90 jest lekiem z grupy bisfosfonianów. Substancją czynną leku jest pamidronian dwusodowy, który silnie wiąże się z tkanką kostną i hamuje procesy jej przemian. W przerzutach nowotworowych do kości pamidronian zmniejsza liczbę powikłań kostnych oraz bóle kostne. Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 jest stosowany w leczeniu:

  • przerzutów nowotworowych do kości, szpiczaka mnogiego,
  • zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) w przebiegu chorób nowotworowych,
  • choroby Pageta kości.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK PAMIFOS-15, PAMIFOS-30, PAMIFOS-60, PAMIFOS-90
Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 można zastosować tylko po przeprowadzeniu pełnego badania lekarskiego, łącznie z dokładnym wywiadem.

Nie należy stosować leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90:
Jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na pamidronian dwusodowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek składnik leku;

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 u pacjentów:

  • z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • z ciężkimi zaburzenia czynności nerek (obecnie lub w przeszłości)
  • z zaburzenaimi czynności serca (obecnie lub w przeszłości)
  • z niedoborem wapnia lub witaminy D (spowodowanych stosowaną dietą lub zaburzeniami w ich wchłanianiu)
  • u których wystąpił obecnie lub w przeszłości ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie „ciężkiej szczęki“ lub „ruszania się“ zębów.

Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub zamierza poddać się zabiegowi w zakresie chirurgii szczękowej, należy poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90.

Lekarz będzie kontrolował postępy leczenia w regularnych odstępach. Ponieważ bisfosfoniany mogą być przyczyną uszkodzenia nerek, lekarz może zlecić wielokrotne badania laboratoryjne krwi, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia lekiem Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 jak i przed przyjęciem każdej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać leczenie, jeśli zaistnieje taka konieczność.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 może być bezpiecznie stosowany
u osób w podeszłym wieku, jeśli nie stwierdzono u nich ciężkich chorób serca i nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci
Leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 nie stosowano dotychczas u dzieci.

Ciąża
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniu ciąży. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku podczas ciąży. Nie należy stosować leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 u kobiet w ciąży, z wyjątkiem hiperkalcemii zagrażającej życiu matki.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Pacjentki leczone lekiem Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 może u niektórych pacjentów wywoływać senność lub zawroty głowy, zwłaszcza bezpośrednio po podaniu leku.
W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych lub wykonywać innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Stosowanie innych leków
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu aktualnie lub w ostatnim okresie jakiegokolwiek innego leku, włączając leki dostępne bez recepty. Dotyczy to szczególnie innych leków z grupy bisfosfonianów, kalcytoniny, witamin, preparatów zawierających wapń lub talidomidu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK PAMIFOS-15, PAMIFOS-30, PAMIFOS-60, PAMIFOS-90

Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 podaje się wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej. Wielkość dawki ustala lekarz. Infuzja może trwać kilka godzin w zależności od dawki i stanu czynności nerek. Ilość infuzji i ich częstość podawania ustala lekarz.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli oraz osoby w podeszłym wieku
Przerzuty nowotworowe do kości (z przewagą procesów litycznych) i szpiczak mnogi
Zalecana dawka pamidronianu dwusodowego w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości z przewagą procesów litycznych oraz szpiczaka mnogiego wynosi 90 mg w pojedynczej infuzji podawanej co 4 tygodnie. U pacjentów z przerzutami do kości, poddawanych chemioterapii w odstępach 3-tygodniowych, lek Pamifos-90 można również stosować co 3 tygodnie.

Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych
Przed podaniem leku lub podczas jego stosowania pacjenci powinni zostać nawodnieni roztworem soli fizjologicznej. Całkowita dawka leku, którą należy podać podczas jednej terapii zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy krwi pacjenta przed podjęciem leczenia. Podane poniżej zasady dawkowania pochodzą z danych klinicznych i odnoszą się do wartości nieskorygowanego stężenia wapnia we krwi. Jednakże u prawidłowo nawodnionych pacjentów dawki w podanych niżej przedziałach odnoszą się również do stężenia wapnia związanego z białkami lub albuminami.








Stężenie wapnia w surowicy
przed leczeniem

Zalecana dawka całkowita
pamidronianu

(mmol/l)

(mg/100 ml)

(mg)

< 3,0

< 12,0

15-30

3,0-3,5

12,0-14,0

30-60

3,5-4,0

14,0-16,0

60-90

> 4,0

> 16

90

Całkowitą dawkę można podać w pojedynczej infuzji lub w kilku infuzjach w okresie 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka pamidronianu na pełną kurację wynosi 90 mg. Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy krwi, obserwuje się zwykle w pierwszych dwóch dobach po podaniu pamidronianu. Normalizacja stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni od podania leku. Okres trwania odpowiedzi na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, a leczenie może być powtórzone w każdym przypadku nawrotu hiperkalcemii.

Choroba Pageta kości
Podczas leczenia pacjentów z chorobą Pageta kości zalecana dawka całkowita pamidronianu wynosi 180 mg do 210 mg. Lek można podać w postaci 6 pojedynczych dawek po 30 mg raz na tydzień (dawka całkowita 180 mg) lub w 3 pojedynczych dawkach po 60 mg co drugi tydzień (podczas rozpoczęcia leczenia zaleca się podanie dawki 30 mg). Sposób podawania, w którym pomija się dawkę początkową, może być powtórzony po 6 miesiącach, aż do uzykania remisji choroby oraz w przypadku, gdy wystąpi nawrót choroby.

Zaburzenia czynności nerek
Lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) poza przypadkami zagrażającej życiu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podobnie jak w przypadku dożylnych postaci innych bisfosfonianów zaleca się monitorowanie czynności nerek. Leczenie lekiem Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 powinno być przerwane do czasu powrotu czynności nerek do około 10% prawidłowej wartości. To zalecenie zostało oparte na badaniach klinicznych, w których zaburzenie czynności nerek było definiowane jako:
  • u pacjentów z prawidłowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny o 0,5 mg/dl.
  • u pacjentów z nieprawidłowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny o 1,0 mg/dl.
Badania farmakokinetyczne prowadzone u pacjentów z chorobą nowotworową i prawidłową lub zmniejszoną czynnością nerek wykazały, że dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne w przypadku łagodnego (klirens kreatyniny 61 ml/min do 90 ml/min) do średniego (klirens kreatyniny 30 ml/min do 60 ml/min) zaburzenia czynności nerek. U takich pacjentów szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg w czasie 4 godzin (średnio 20 mg/h do 22 mg/h).

Zaburzenia czynności wątroby
Badania farmakokinetyczne wykazały, że nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania
u pacjentów z umiarkowanym do średniego zaburzeniem czynności wątroby.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90
Pacjenci, którzy otrzymali większą niż zalecaną dawkę, powinni być uważnie obserwowani. Kliniczne objawy hipokalcemii z parestezjami, tężyczką i spadkiem ciśnienia, mogą być usunięte przez podanie glukonianu wapnia w infuzji. W przypadku, kiedy pacjent podejrzewa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien poinformować o tym lekarza lub personel medyczny.

Jak długo stosuje się lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90
Lekarz zaleci jak długo należy przyjmować lek Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Działania niepożądane leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający. Bardzo często występujące działania niepożądane to bezobjawowa hipokalcemia i gorączka (zwiększenie temperatury ciała o 1oC do 2oC), które zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 48 godzin infuzji. Gorączka najczęściej ustępuje samoistnie i nie powoduje konieczności leczenia.
Skala częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie
z pojedynczymi przypadkami.














Zakażenia i infestacja
  • Bardzo rzadko



  • Uczynnienie wirusa Herpes simplex, uczynnienie wirusa Herpes zoster


Zaburzenia krwi i układu chłonnego
  • Często
  • Bardzo rzadko



  • Niedokrwistość, trombocytopenia, limfocytopenia
  • Leukopenia


Zaburzenia układu immunologicznego
  • Niezbyt często
  • Bardzo rzadko



  • Reakcje alergiczne włącznie z reakcjami rzekomoanafilaktycznymi, skurcz oskrzeli/ duszność, obrzęk Quinckego (naczynioruchowy)
  • Wstrząs anafilaktyczny


Zaburzenia układu nerwowego
  • Często
  • Niezbyt często
  • Bardzo rzadko



  • Objawowa hipokalcemia (parestezja, tężyczka), ból głowy, bezsenność, senność
  • Drgawki, pobudzenie, zawroty głowy, letarg
  • Dezorientacja, omamy wzrokowe

Zaburzenia oka
  • Często
  • Niezbyt często
  • Bardzo rzadko
 


  • Zapalenie spojówek
  • Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenia tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego)
  • Zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, widzenie żółtych barw

Zaburzenia serca
  • Często
  • Niezbyt często
  • Bardzo rzadko
 


  • Nadciśnienie tętnicze
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Lewokomorowa niewydolność krążenia (duszność, obrzęk płuc), zastoinowa niewydolność serca (obrzęki) w związku z przeciążeniem płynami

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Często
  • Niezbyt często


  • Nudności, wymioty, brak łaknienia, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  • Często
  • Niezbyt często


  • Wysypka
  • Świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
  • Często
  • Niezbyt często


  • Przemijający ból kości, bóle stawów, bóle mięśni, uogólnione bóle
  • Kurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  • Niezbyt często
  • Rzadko
  • Bardzo rzadko


  • Ostra niewydolność nerek
  • Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych łącznie z niewydolnością, zespół nerczycowy
  • Pogorszenie istniejących chorób nerek, krwiomocz
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  • Bardzo często
  • Często

 

 

  • Gorączka i objawy grypopodobne czasami ze złym samopoczuciem, dreszczami, uczuciem zmęczenia
    i nagłym zaczerwienieniem twarzy
  • Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzmienie, stwardnienie, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył)
Badania
  • Bardzo często
  • Często
  • Niezbyt często
  • Bardzo rzadko


  • Hipokalcemia, hipofosfatemia
  • Hipokaliemia, hipomagnezemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
  • Nieprawidłowe wskaźniki prób czynnościowych wątroby, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy krwi
  • Hiperkaliemia, hipernatremia
 
Liczne z w/w działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową.
Doświadczenie porejestracyjne: Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości (obejmującej głównie szczękę i żuchwę) u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy o nich poinformować lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU PAMIFOS-15, PAMIFOS-30, PAMIFOS-60, PAMIFOS-90

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Przechowywać w temperaturze pokojowej tj. od 15°C do 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Polska
Vipharm S.A.
ul. Przewoźników 11, 03-691 Warszawa
tel. (022) 679 51 35
Data zatwierdzenia ulotki: 28.12.2006

Informacja dla personelu medycznego
Proszek w fiolkach należy najpierw rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, tzn.:
  • 15 mg rozpuścić w 5 ml,
  • 30 mg rozpuścić w 10 ml,
  • 60 mg rozpuścić w 10 ml
  • lub 90 mg rozpuścić w 10 ml.
Jałowa woda do wstrzykiwań znajduje się w ampułkach dołączonych do opakowania leku. Należy zwrócić uwagę, aby proszek został dokładnie rozpuszczony, zanim sporządzony roztwór będzie kolejno rozcieńczany. Wartość pH sporządzonego roztworu wynosi 6,0 do 7,4. Przed podaniem leku we wlewie dożylnym, sporządzony roztwór należy dalej rozcieńczyć płynem infuzyjnym nie zawierającym jonów wapnia, tj. 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy.

Przygotowany roztwór leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 nie może być mieszany z roztworami zawierającymi jony wapnia, takimi jak roztwór Ringera.
Leku Pamifos-15, Pamifos-30, Pamifos-60 lub Pamifos-90 nie należy podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia.

Wlewu nie należy podawać szybciej niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu nie może być większe niż 90 mg/250 ml.
Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego we wlewie trwającym 2 godziny. Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej, niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 4 godziny.
W celu zminimalizowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia, kaniulę należy starannie wprowadzić do żyły o odpowiednio dużej średnicy.
Całkowity okres między przygotowaniem roztworu, jego rozcieńczeniem, przechowywaniem w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i podaniem, nie może przekraczać 24 godzin.