Velcade - Ulotka dla pacjenta

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Bortezomib

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza

Co to jest lek Velcade® i w jakim celu się go stosuje?

Velcade® należy do grupy leków nazywanych cytotoksycznymi produktami leczniczymi. Są one stosowane w celu zabijania komórek nowotworowych.

Velcade® jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowotworem złośliwym szpiku kostnego (szpiczakiem mnogim). Przepisywany jest pacjentom, którzy otrzymali wcześniej przynajmniej jeden program leczenia i których choroba uległa pogorszeniu podczas ostatnio stosowanego leczenia. Lek VELCADE powinien być stosowany u pacjentów, którzy już byli leczeni za pomocą przeszczepiania szpiku, albo u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni w ten sposób.

Zanim zastosuje się lek Velcade®

Przed zastosowaniem leku pacjent zostanie poddany badaniu i zostanie zebrany wywiad. Przed i podczas leczenia lekiem Velcade®, należy oddawać krew do analizy.

Nie stosować leku Velcade®:

- jeśli u pacjenta stwierdza się nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Velcade®.

- jeżeli u pacjenta występują ciężkie schorzenia wątroby

W przypadku wystąpienia poniższych okoliczności, należy zachować szczególną ostrożność. Należy poinformować lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, jeżeli:

jeżeli u pacjenta stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych, płytek krwi i krwinek białych. Stan ten może się nasilić podczas leczenia lekiem Velcade®.

jeżeli u pacjenta występują biegunka i wymioty. Objawy te mogą ulec nasileniu podczas leczenia lekiem Velcade®.

jeżeli u pacjenta występowały w wywiadzie: omdlenia, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie.

jeżeli pacjent ma jakiekolwiek schorzenie nerek.

jeżeli pacjent ma jakiekolwiek schorzenie wątroby.

jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały następujące dolegliwości: drętwienie, cierpnięcie i ból rąk i stóp (objawy neuropatii). Objawy te mogą ulec nasileniu podczas leczenia lekiem Velcade®.

jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek krwawienia

jeżeli pacjent ma jakiekolwiek schorzenia serca problemy z ciśnieniem tętniczym krwi

jeżeli u pacjenta rozpoznano w przeszłości zaburzenie, określane jako amyloidoza.

Doświadczenie u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego lek Velcade® nie powinien być stosowany w tych grupach wiekowych.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Antykoncepcja

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały okres stosowania leku Velcade® oraz do trzech miesięcy po zakończeniu jego stosowania.

Ciąża i Karmienie piersią

Zaleca się, by nie stosować leku Velcade® w czasie ciąży. Podczas leczenia Velcade® kobieta musi unikać zajścia w ciążę. Jeżeli jednak to nastąpi, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza.

Zaleca się, by nie karmić piersią w trakcie leczenia produktem Velcade®. Jeżeli kobieta chce ponownie rozpocząć karmienie piersią po leczeniu lekiem Velcade®, musi przedyskutować to z lekarzem, który poinformuje o bezpiecznym terminie powrotu do karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Velcade® może być przyczyną niskiego ciśnienia krwi, które prowadzić może do uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić samochodu, ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub urządzeń. Nawet, jeśli wymienione objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Velcade®

Leczenie Velcade® powinno być prowadzone w wyspecjalizowanym oddziale, pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cytotoksycznymi produktami leczniczymi.

Proszek rozpuszcza się w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu (soli fizjologicznej) do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór leku Velcade® jest podawany dożylnie.

Dawka leku powinna być wyliczona na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta. Najczęściej stosowana dawka początkowa to 1,3 miligrama na metr kwadratowy powierzchni ciała. Zastrzyk trwa od 3 do 5 sekund. Po wstrzyknięciu cewnik, przez który podano lek należy przepłukać niewielką ilością jałowego roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej).

Częstość leczenia

Jeden cykl leczenia lekiem Velcade® składa się z 4 dawek i podawany jest w okresie 3 tygodni.

Lek podawany jest w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.

Wielkość dawki leku i całkowita liczba cykli leczenia może ulec zmianie, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Velcade® może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych należy tak szybko, jak jest to możliwe powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jednakże, istnieją metody złagodzenia dolegliwości wywołanych tymi działaniami.

Objawy niepożądane wymienione w tym rozdziale zostały podane zgodnie z oszacowaniem ich częstości występowania. Z tego powodu, zostały użyte następujące kategorie i określenia częstości:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów),

często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),

niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).

Bardzo często:

nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, lub ból ręki lub stopy

zmiany w liczbie czerwonych lub białych krwinek, niedokrwienie wywołane rozpadem czerwonych krwinek

siniaczenia lub krwawienia bez wyraźnych zranień

gorączka, napady dreszczy

zadyszka bez wykonywania ćwiczeń fizycznych

nudności lub wymioty, utrata apetytu

zaparcia występujące z lub bez wzdęć

biegunka, jeśli się zdarzy wymaga picia więcej wody niż zwykle. Podczas przyjmowania leku VELCADE, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki

zmęczenie

urata apetytu

ból głowy

Często

nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas powstawania, które może prowadzić do omdleń

depresja, która może być poważna, stany dezorientacji

obrzęk (dookoła oczu lub kostek, nadgarstków, ramion, nóg lub twarzy)

skłonność do infekcji lub występowania objawów podobnych do grypy

ogólne uczucie bycia chorym, zawroty głowy, zamroczenia lub uczucie osłabienia

zmiany w stężeniu potasu we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi

bóle w klatce piersiowej lub odksztuszanie flegmy, zadyszka wskutek ćwiczeń fizycznych

różne rodzaje wysypki, oraz lub swędzenia, guzki na skórze lub sucha skóra

zaczerwienienie skóry lub zaczerwieninie i bolesność w miejscu iniekcji

odwodnienie

zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry lub ból brzucha

zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła

zmniejszenie masy ciała, utrata smaku

skurcze mięśniowe, bóle mięśni lub kości, bóle kończyn lub pleców

niewyraźne widzenie

krwawienie z nosa

trudności w zasypianiu, potliwość, lęk

przemęczenie

Niezbyt często

palpitacje (uczucie gwałtownego lub nieregularnego bicia serca), zmiany w rytmie serca, niewydolność serca, atak serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu lub zmniejszonej wydolności serca

krwawienie z jelita lub żołądka, krwawe stolce, krwawienia wewnątrzmózgowe, krwawienia z wątroby lub krwawienia z błon śluzowych np. z jamy ustnej

porażenie, drgawki

spłycenie oddechu, trudności lub zatrzymanie oddychania, świszczący oddech, trudności w oddychaniu

wydzielanie znacznie większej ilości lub znacznie mniejszej ilości moczu niż zwykle (uszkodzenie nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu

zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)

zaburzenia uwagi, zmęczenie lub pobudzenie, odczuwanie zmiany w stanie psychicznym, huśtawka nastrojów

zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych

utrata słuchu lub głuchota

zmiany w stężeniu wapnia, sodu, magnezu i fosforu we krwi, zbyt mało cukru we krwi

zabrzenia hormonalne objawiające się absorpcją soli i wody

podrażnienia oczu, nadmiernie wilgotne lub suche oczy, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, zakażenia oczu, krwawienia z oczu lub nadwrażliwość na światło

powiększenie węzłów chłonnych

sztywność stawów lub mięśni, skurcze mięśniowe lub uczucie ściągania, ból pośladków

utrata włosów, dzwonienie w uszach, reakcje alergiczne

bóle jamy ustnej, nudności, bóle brzucha

zwiększenie masy ciała

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Przechowywanie leku VELCADE®

Należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Fiolkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować po upływie okresu ważności zamieszczonego na fiolce i zewnętrznym opakowaniu.

Przygotowany roztwór może być przechowywany przed podaniem do 8 godzin w temperaturze 25oC w oryginalnej fiolce. W strzykawce roztwór może być przechowywany maksymalnie 8 godzin w temperaturze 25oC.

Lek VELCADE należy przechowywać w aptece.

Inne informacje

Co zawiera lek VELCADE

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu borowego). Po rozpuszczeniu, 1ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg bortezomibu.

Pozostałymi składnikami są mannitol (E 421) oraz azot.

Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie

VELCADE 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem. Każdy karton VELCADE 3,5 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę w przezroczysty blister.

Podmiot odpowiedzialny JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse Belgia

Wytwórca Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Szyszkowa 20 PL-02-285 Warszawa Tel.: + 48 22 668 01 50

Data zatwierdzenia ulotki 16.01.2007 r.

Ten lek otrzymał "dopuszczenie warunkowe". Oznacza to, że oczekiwanych jest więcej danych dotyczących leku. Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu nowych informacji o leku raz do roku i jeśli to będzie konieczne treść tej ulotki zostanie uzupełniona.

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

1. Przygotowanie leku do użycia

Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

PONIEWAŻ W LEKU VELCADE NIE MA KONSERWANTÓW, PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM, NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIK ASEPTYKI.

1. Dodać 3,5 ml jałowego, 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek VELCADE. Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

2. Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony. W razie zauważenia strątów lub przebarwienia, roztwór należy wyrzucić.

3. Rozpuszczony lek jest pozbawiony konserwantów. Po rozpuszczeniu, przed podaniem produkt może być przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu zachowana jest do 8 godzin przed podaniem, gdy przechowywany jest w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce. W strzykawce roztwór może być przechowywany maksymalnie 8 godzin w temperaturze 25˚C.

Uwaga: Jeżeli roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego stosowania, a pozostałość roztworu należy zniszczyć.

4. Niniejszą ulotkę należy przekazać pacjentowi.

2. Podawanie

1. Należy sprawdzić dawkę leku w strzykawce.

2. Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.

3. Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.

3. Usuwanie leku

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.